Jakość
Dowiedz się więcej na temat naszej polityki jakości
Private Label
Dowiedz się więcej na temat private label
Eksport
Dowiedz się więcej na temat polityki eksportu

Jakość wyrobów medycznych

Jakość wyrobów medycznych

Polityka Jakości Starpharma Sp. z o.o.

Starpharma jest zaangażowana w poprawę zdrowia ludzi poprzez ciągły rozwój, produkcję, usługi wysokiej jakości produktów zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Nasi pracownicy są odpowiedzialni za utrzymanie i ciągłą poprawę naszego systemu jakości, który spełnia wymagania polskich i międzynarodowych przepisów prawa.

Przepisy prawne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej

Zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20-05-2010 r. art. 2 ust. 1 pkt.14 incydentem medycznym jest:

  • a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub
  • b) techniczna lub medyczna przyczyna związana z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, i prowadząca z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;

Każdy kto powziął informację o incydencie medycznym dotyczącym wyrobu medycznego może go zgłosić bezpośrednio Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego. Formularze znajdują się na stronie internetowej Urzędu.

http://urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/informacje-dotycz%C4%85ce-bezpiecze%C5%84stwa/zg%C5%82aszanie-incydent%C3%B3w-medycznych

Istnieje również możliwość zgłoszenia incydentu medycznego do Starpharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie poprzez wydrukowanie formularza zamieszczonego poniżej, wypełnienie i przesłanie go na adres do Starpharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Stawki 2, 23 piętro, 00-193 Warszawa. Otrzymany formularz będzie dalej procedowany przez Starpharma sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, wyłącznie do celów związanych z realizacją wynikających z przepisów prawa obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania wyrobów medycznych. Podane dane osobowe będą przekazywane w celu wykonania obowiązków wynikających z przepisów prawa odbiorcom danych, w tym właściwym organom regulacyjnym. W przypadku dodatkowych pytań przedstawiciel firmy może skontaktować się z Państwem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Formularze zgłoszenia

Krople do oczy IANA

[lee_products columns_number="3" cat="16" is_ajax="yes"]